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Gonadotropine versus Clomifene citrato con o senza inseminazione intrauterina in donne con anovulazione normogonadotropica e fallimento di Clomifene: studio M-OVIN


In molti Paesi, il Clomifene citrato ( Clomid ) è il trattamento di prima scelta nelle donne con anovulazione normogonadotropica ( ovulazione assente o irregolare ).
Se queste donne ovulano ma non concepiscono dopo diversi cicli con Clomifene citrato, si passa solitamente alle gonadotropine, con o senza l'inseminazione intrauterina.
Si è valutato se il passaggio a gonadotropine sia più efficace di continuare con Clomifene citrato e se l'inseminazione intrauterina sia più efficace del rapporto sessuale.

Nello studio randomizzato M-OVIN sono state reclutate donne di età pari o superiore a 18 anni con anovulazione normogonadotropica non-in-gravidanza dopo 6 cicli ovulatori di Clomifene citrato ( massimo di 150 mg al giorno per 5 giorni ) da 48 ospedali olandesi.

Le donne sono state assegnate casualmente a ricevere 6 cicli con gonadotropine più inseminazione intrauterina, 6 cicli con gonadotropine più rapporto sessuale, 6 cicli con Clomifene citrato più inseminazione intrauterina o 6 cicli con Clomifene citrato più rapporto sessuale.

I dosaggi di Clomifene citrato variavano da 50 a 150 mg al giorno per via orale e la dose iniziale di gonadotropina era di 50 o 75 UI al giorno per via sottocutanea.

L'esito primario era il concepimento con nascita di un bambino entro 8 mesi dalla randomizzazione definita come ogni bambino nato vivo dopo un'età gestazionale oltre le 24 settimane.

Sono stati effettuati due confronti, uno in cui le gonadotropine sono state confrontate con Clomifene citrato e uno in cui l'inseminazione intrauterina è stata confrontata con il rapporto sessuale.

Tra il 2008 e il 2015, sono state randomizzate 666 donne a gonadotropine e inseminazione intrauterina ( n=166 ), gonadotropine e rapporto sessuale ( n=165 ), Clomifene citrato e inseminazione intrauterina ( n=163 ), o Clomifene citrato e rapporto sessuale ( n=172 ).

Le donne assegnate a gonadotropine hanno avuto più parti di bambini vivi rispetto a quelle assegnate a Clomifene citrato ( 167 su 327 donne, 52%, vs 138 su 334 donne, 41%, rischio relativo RR 1.24; P=0.0124 ).

L'aggiunta di inseminazione intrauterina non ha fatto aumentare il numero di parti di bambini vivi rispetto al rapporto sessuale ( 161, 49%, vs 144, 43%, RR 1.14; P=0.1152 ).

I tassi di gravidanza multipli per i due confronti sono stati bassi e non-differenti.

Ci sono stati 3 eventi avversi: un bambino con anomalie congenite e un bambino nato morto in 2 donne trattate con Clomifene citrato, e un parto pretermine dovuto a insufficienza cervicale in una donna trattata con gonadotropine.

Nelle donne con anovulazione normogonadotropica e fallimento di Clomifene citrato, un passaggio al trattamento con gonadotropine ha aumentato la possibilità di avere un parto di un bambino vivo rispetto a Clomifene citrato; non c'è stata evidenza che l'aggiunta di inseminazione intrauterina lo possa fare. ( Xagena2018 )

Weiss NS et al, Lancet 2018; 391: 758-765

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