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Immunoterapia per il carcinoma alla mammella HER2+: vaccino sperimentale GP2 associato a GM-CSF, dopo Trastuzumab


Uno studio randomizzato di pazienti con tumore alla mammella ha mostrato la sicurezza e una certa attività di un vaccino contro il cancro derivato dalla proteina HER2.
Nessuna recidiva si è verificata nei pazienti con malattia tumorale HER2-positiva che hanno completato l'intero ciclo del vaccino dopo aver ricevuto il trattamento standard a base di Trastuzumab ( Herceptin ).
Dopo un periodo mediano di 34 mesi, le pazienti vaccinate hanno presentato una sopravvivenza libera da malattia dell’88% contro l’81% per le pazienti che avevano ricevuto un immunostimolante senza il frammento GP2 della proteina HER2.

Lo studio è stato compiuto presso l’MD Anderson Cancer Center - University of Texas a Houston negli Stati Uniti.

L’esclusione delle pazienti che hanno presentato recidiva prima di completare l'immunizzazione o che hanno sviluppato neoplasie maligne non-correlate alla mammella ha prodotto una sopravvivenza libera da malattia nel 94% delle pazienti vaccinate e nell'85% nel gruppo di controllo.

Il vaccino antitumorale GP2 è composto da peptidi derivati dagli antigeni associati al tumore, ed è stato concepito per stimolare le cellule T CD8+ che riconoscono le cellule tumorali con qualsiasi livello di espressione di HER2 ( IHC 1-3+ ).

Sono stati riportati i dati di uno studio di fase II, randomizzato, condotto su pazienti con tumore alla mammella con linfonodi positivi o linfonodi-negativi ma ad alto rischio, e con qualsiasi livello di espressione di HER2.

Tutte le pazienti non avevano evidenza di malattia residua dopo la terapia standard che comprendeva Trastuzumab.

Un totale di 180 pazienti sono state assegnate in modo casuale a ricevere GP2 più GM-CSF ( fattore stimolante le colonie di granulociti e di macrofagi ) oppure solamente GM-CSF.
Le pazienti assegnate al vaccino GP2 avevano un ciclo di trattamento previsto di 6 iniezioni a cadenza mensile ( serie vaccino primario, PVS ) seguite da 4 inoculazioni di richiamo somministrate a intervalli di 6 mesi.

Endpoint primari dello studio erano la sopravvivenza libera da malattia, la tossicità, e la risposta immunitaria.

L'incidenza di tossicità locale e sistemica ( tutti i gradi ) è stata simile tra i gruppi di trattamento; un unico evento avverso di grado 3 si è verificato tra le pazienti vaccinate.

Il vaccino ha stimolato le risposte immunitarie.

La sopravvivenza libera da malattia è stata analizzata in tre modi: intention-to-treat ( ITT ), per-trattamento ( ITT escludendo le pazienti che avevano recidivato durante la serie primaria di vaccinazione e coloro che avevano sviluppato secondi tumori non-mammari ), e analisi di sottogruppo pre-specificata, limitata alle pazienti con più alti livelli di espressione di HER2 ( IHC 2-3+ ).

In tutte e tre le analisi i dati sulla sopravvivenza libera da malattia sono risultati a favore delle donne vaccinate, anche se nessuna delle differenze ha raggiunto la significatività statistica : analisi ITT: 88% versus 81% ; analisi per trattamento: 93.5% vs 85.0%; espressione di HER2: 93.8% vs 88.8% ( ITT ), 100% vs 88.8% ( per trattamento ). ( Xagena2014 )

Fonte: Breast Cancer Symposium, 2014

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