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Malformazioni congenite nei neonati dopo assunzione della Paroxetina nel primo trimestre di gravidanza


Negli USA GlaxoSmitKline ( GSK ) ha avvisato gli “ HealthCare Professional ��? dei cambiamenti apportati alla scheda tecnica di Paxil e Paxil CR. Un farmaco antidepressivo SSRI.
Il principio attivo di Paxil è la Paroxetina.

GSK ha condotto uno studio epidemiologico retrospettivo su 3.581 donne in gravidanza finalizzato a valutare la potenziale insorgenza di malformazioni congenite nei neonati di donne che stavano assumendo farmaci antidepressivi durante il primo trimestre di gravidanza.

I risultati preliminari dello studio hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite associate all’uso della Paroxetina ( odds ratio, OR = 2.2 ) rispetto agli altri antidepressivi.

Le malformazioni congenite più comuni erano quelle cardiovascolari, soprattutto difetti del setto ventricolare.

I risultati preliminari di questo studio differiscono da precedenti studi epidemiologici, rendendo difficile stabilire l’esistenza di una relazione causale.
Ad esempio, i dati dello Swedish Medical Birth Registry non hanno fornito evidenza di un aumentato rischio di gravi malformazioni con i farmaci antidepressivi SSRI, tra cui la Paroxetina.

Raccomandazioni :

Gli HealthCare Provider devono attentamente valutare i potenziali rischi ed i benefici nell’impiego della Paroxetina nelle donne in gravidanza.
La Paroxetina deve essere impiegata nel corso della gravidanza solo se i potenziali benefici giustificavano i potenziali rischi per il feto. ( Xagena2005 )

Fonte: FDA, 2005

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